此外，Bio-Techne 旗下子品牌 R&D Systems® 的 GMP 级细胞因子在 ISO 9001:2015 及 ISO 13485:2016 认证的设施中进行生产，并拥有药物申报所需要的文件，包括 DMF 文件、全面的生产记录、GMP 人员培训文件和 SOP、仪器校准维护及监控记录等文件支持。
R&D Systems® 的 GMP 蛋白的生产及质控符合以下体系及流程：
● ISO 9001:2015, ISO 13485:2016-certified facility
● USP Chapter <1043>, Ancillary Materials for Cell, Gene, and Tissue-Engineered Products
● Ph. Eur. General Chapter 5.2.12, Raw Materials of Biological Origin for the Production of Cell-based and Gene Therapy Medicinal Products
● 完善的质检报告（CoA）及申报支持文件
子品牌 PrimeGene® 普欣生物在拥有 GMP 级质量管理体系平台的基础上，结合细胞治疗药物生产规范，以严格的质量管理和放行检测标准，成功开发了一系列高品质 GMP 级细胞因子。依从 ICH Q7 指南（原料药生产质量管理规范指南）进行管理。
质控优势：
● 根据 ISO 9001:2015 认证质量体系的制造和测试
● 使用 E.coli 微生物表达，从源头上避免动物源成分风险
● 纯度高于 95%，超低内毒素含量
● 蛋白产品的细胞生物学活性与 WHO 标准品比对
● 可根据需求提供外源病毒检测服务
● 无菌检测
● 定期进行内部审查和质量评审
● 原材料测试及供应商资格审查
● 生产设备、工艺及测试方法，均经过验证
● 设施维护、安全监控及虫害控制
● 完善的材料审查流程和文档化管理
● 生产人员资质符合法规要求
子品牌 Tocris Bioscience® 提供 5 种 GMP 小分子化合物，在通过 ISO:9001 认证的工厂生产，采用严格的质量管理体系，适用于细胞及基因疗法，并具有如下质控优势：
● 常规理化性质分析
● 符合 ICH Q3 指导原则的残留分析
● 内毒素及生物负载分析（外源因子检测，保证安全性）
● TSE/BSE 声明
● 生产工艺遵循 ICH Q7 指南（原料药生产质量管理规范指南）的相关章节
● 符合如下体系要求：美国药典指南 USP <1043>: Ancillary Materials for Cell, Gene and Tissue-Engineered Products.
