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触手可及的合规性:Bio-Rad Image Lab数字成像软件

来源: | 作者:/ | 发布时间: 2025-03-20 | 148 次浏览 | 分享到:


以下内容来源于伯乐生命科学：



在生物制药及CRO公司受监管的分析及质控部门中，保持数字成像系统使用的合规性是一项艰巨的任务。Bio-Rad Image Lab Touch 软件通过提供无缝的数字成像解决方案解决这一挑战。Image Lab Touch 软件如何与 Bio-Rad 成像系统集成，以支持研究人员满足严格的监管要求，确保数据完整性和安全性，同时不影响效率或易用性。



触手可及的合规性：

使用Image Lab Touch 软件在

受监管的环境中实现数字成像

数字成像因其易用性、简化的分析和宽动态范围而被学术实验室广泛使用。然而，在受监管环境中的集成却滞后。这种延迟可能是由于多种因素造成的，包括需要修改标准操作程序 (SOP) 并实施额外的软件增强功能以满足监管指南，例如美国 FDA 21 CFR 第 11 部分或欧盟 GMP 附件 11，这些指南要求审计跟踪、用户访问控制和数据完整性。遵守这些监管指南对于确保电子记录的完整性、安全性和可靠性以及控制用户访问至关重要，尤其是在受监管的环境中。


尽管存在这些障碍，但数字成像的好处是不可否认的。为了支持法规遵从性，Bio-Rad 的最新数字成像仪 — ChemiDoc、ChemiDoc MP、ChemiDoc Go和GelDoc Go 成像系统— 具有触摸屏集成计算技术，减少了对外部计算机的需求并优化了仪器空间。此外，现在还提供高级软件功能，以帮助受监管的实验室维护全面的电子记录、用户访问控制和安全数据集 — 所有这些都符合他们的 SOP。


从图像采集到分析：

端到端合规解决方案

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Bio-Rad 的数字成像仪系列产品使用仪器触摸屏，大大减少了对专用计算机进行仪器操作的需求。这些成像系统配有运行Image Lab Touch 软件的触摸屏— 完全集成，可直接在设备上进行操作和图像采集。该软件的用户友好型设计包括专门为协助监管环境而定制的功能，包括审计跟踪、管理员权限管理和可自定义的访问选项。




主要特点包括：

  • 所有用户的安全密码要求

  • 新用户审批流程

  • 限制删除图像采集

  • 限制导出至 USB

  • 限制链接到 BR.io 云平台

  • 有限的网络出地址

  • 自动导出至安全的网络位置


这些功能支持监管实验室制定和执行其 SOP，并与 Bio-Rad 的Image Lab软件无缝连接。作为一款基于 PC 的应用程序，Image Lab软件安全版专为在受监管环境中工作的实验室量身定制，提供更高级的图像分析和处理选项。端到端监管合规始于使用Image Lab触摸软件安全获取图像，最终使用Image Lab软件安全版增强图像分析。这些工具共同为合规性和高级成像工作流程提供了坚实的基础，为与 Bio-Rad 的先进成像系统的集成铺平了道路。


利用 Image Lab Touch 软件

实现合规功能

虽然维护审计跟踪、仪器日志和集成到内部数据管理系统最初可能难以实施，但这些措施在受监管的环境中是必需的。为了减轻实验室管理员的负担，Bio-Rad 的数字成像仪整合了先进的软件功能，这些功能专为支持这些关键的合规性需求而设计。




这些功能包括：

  • 管理员控制：设置用户权限和密码要求来管理访问和数据处理

  • 安全文件导出：使用加密文件格式确保数据完整性，仅通过Image Lab软件安全版进行访问和验证

  • 审计跟踪：记录用户行为和系统操作以保持可追溯性和可问责性

  • 版本兼容性和更新：定期更新 Image Lab Touch 软件和仪器固件，以满足不断变化的监管要求和软件增强功能

  • 集成控制：管理流向外部平台（如BR.io 云平台和网络位置）的数据，防止未经授权的访问并确保数据安全


Bio-Rad 成像系统系列简介

从 DNA 和蛋白质凝胶到化学发光、荧光检测和免染技术，Bio-Rad 的成像系统系列旨在满足实验室（包括监管环境中的实验室）的各种需求。这些系统提供一系列功能，从简单的图像捕获到高级多路复用（取决于系统），全部具有高分辨率性能。

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ChemiDoc 和 GelDoc 成像系统概述


ChemiDoc Go 成像系统

  • 现代、紧凑的设计，配有触摸屏操作

  • 高级化学发光和 StarBright 荧光检测（双通道）

  • 比色印迹检测

  • 云连接

  • 节能


ChemiDoc MP 成像系统

  • 跨多个通道的卓越荧光和化学发光检测可增强蛋白质定量

  • 化学发光、荧光和免染印迹成像的多重检测


ChemiDoc 成像系统

  • 高灵敏度化学发光

  • 可升级至 ChemiDoc MP，实现多重荧光检测


GelDoc Go 成像系统

  • 用于记录核酸和蛋白质凝胶的专用系统

  • 无染色成像；比色印迹和考马斯亮蓝染色检测

  • 操作简单，采用预配置协议，可快速成像







图像采集与分析示例

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数字成像即将进入您身边的受监管实验室

Bio-Rad 的 ChemiDoc、ChemiDoc MP、ChemiDoc Go 和 GelDoc Go 成像系统与 Image Lab Touch 和 Image Lab Software 安全版相结合，提供了全面的解决方案，可确保数据完整性和符合 SOP 要求。通过集成先进的成像系统和以监管为重点的软件，受监管的实验室可以放心地生成和管理数字图像，同时确保合规性和数据完整性。这种集成使实验室能够实现工作流程的现代化，从传统的光密度和比色印迹法过渡到先进的前沿成像技术。




* BIO-RAD 是 BIO-RAD LABORATORIES, INC. 在特定区域的商标。

* 本产品仅用于科研用途，不用于临床诊断。